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Botulinumneurotoxine

Botulinumneurotoxine (BoNT) und Tierversuche

Informationsstand Dezember 2015

Der Tierschutz-Beirat Rheinland-Pfalz hat die wichtigsten Informationen zu Botox und Tierleid knapp und bündig zusammengestellt. Wer Falten mit Botox-Injektionen glätten möchte oder aus medizinischen Gründen Botox-Injektionen erhält, sollte sicherstellen, dass nur Produkte gespritzt werden, die nicht mehr im LD50-Test an Mäusen geprüft wurden. Der Tierschutzbeirat empfiehlt dies ausdrücklich aus Gründen des Tierschutzes.

Botox und Tierversuche
Faltenglättung durch Unterspritzung mit Botox-Präparaten gehört heute zum Tagesgeschäft in der ästhetischen Medizin. Die Herstellerfirmen setzen auf wachsenden Umsatz. Botox-Präparate sind Arzneimittel und müssen nach den Bestimmungen des europäischen Arzneibuchs zugelassen werden. Sie werden in qualvollen Tierversuchen wie dem LD50-Test an Mäusen geprüft, bevor sie in den Handel kommen. Die Firma Allergan (USA) verwendet statt des LD50-Tests an Mäusen seit 2012 ein tierversuchsfreies Verfahren.
Die Firma Merz (Deutschland) hat – nicht zuletzt aufgrund des Drucks aus der Zivilgesellschaft – ebenfalls ein tierversuchsfreies Verfahren für den LD50-Test entwickelt, das Anfang Dezember 2015 die Zulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für alle EU-Staaten und die USA erhalten hat. Bis 2017 soll durch die Anwendung des Tests die Zahl der verwendeten Mäuse von jährlich 35.000 auf 5.400 gesenkt werden.

Was ist Botox?
Botox ist die umgangssprachliche Kurzbezeichnung für Botulinumneurotoxine (BoNT). Sie werden von dem Bakterium Clostridium Botulinum gebildet. Die eiweißhaltigen Toxine sind sehr starke Nervengifte mit unterschiedlicher Wirkungsstärke und Wirkungsdauer. Sie unterscheiden sich in ihrem Aufbau und werden in Serotypen und Sero–Subtypen eingeteilt.

Wo wird Botox verwendet?
Produkte, die BoNT enthalten, sind Arzneimittel. Sie werden in der Medizin und in der ästhetischen Medizin (Kosmetik) eingesetzt. Die meisten Firmen bieten Produkte für beide Indikationen an. Medizinische Indikationen sind z.B. Schiefhals (Torticollis), Lidkrämpfe (Blepharospasmus), Fehlstellungen der Augen (Schielen), Muskelkrämpfe, übermäßige Schweißproduktion oder Senken des Harnblasendrucks. Kosmetische Indikation ist die Faltenbehandlung. Durch Botox-Unterspritzung werden Falten für mehrere Monate geglättet. Die Zulassungsbereiche der BoNT haltigen Medikamente werden kontinuierlich erweitert. Bekannte Botox-Medikamente sind Botox®, Xeomin®, Bocouture®, Vistabel®, NeuroBloc® und Dysport®.

Wie wirkt Botox?
BoNT blockieren die Erregungsleitung vom Nerv auf den Muskel. Der Muskel kontrahiert sich nicht mehr. Die Wirkung setzt 1 – 3 Tage nach der Injektion ein und hält etwa 3 Monate an, dann muss nachgespritzt werden. Im Laufe der Zeit kann sich der Körper an das Medikament gewöhnen. Um dies zu verhindern, werden die Präparate gewechselt und neue Botox-Arzneimittel entwickelt. Solange die Firma kein tierversuchsfreies Verfahren anstelle des LD50-Tests an Mäusen anwendet, werden die Neuentwicklungen in Tierversuchen getestet werden, bevor sie auf den Markt kommen. Das Geschäft mit Botox-Produkten führt zu Millionenumsätzen für die Hersteller, Tendenz steigend.

Wie werden Botox Produkte geprüft
Von der Entwicklung bis zur Zulassung eines Produktes werden einige Tierversuche durchgeführt. So auch der LD50-Test an Mäusen, um die Produktreinheit und –stabilität zu prüfen. Alle Botox-Produkte werden nach Arzneimittelrecht überprüft. Tierversuchsfreie Tests gibt es nur wenige. Das Europäische Arzneibuch schreibt den LD50-Test an Mäusen vor. Dieser Test ist ein schwer belastender Tierversuch und wird zur Testung jeder einzelnen Produkt-Charge durchgeführt. Dabei wird das Testprodukt den Mäusen in unterschiedlichen Konzentrationen in die Bauchhöhle gespritzt. Ermittelt wird die Konzentration, bei der 50 % der Mäuse sterben. Nach anfänglichen Lähmungen der Körpermuskulatur ersticken die Mäuse oft erst nach Tagen qualvoll durch Atemlähmung. So werden Sicherheit und Unbedenklichkeit der hoch giftigen Botox-Produkte überprüft, solange die Firmen keine tierversuchsfreien Methoden einsetzen. Pro Test werden circa 100 Mäuse benötigt. Mindestens 20.000 Mäuse, nach neuesten Recherchen sogar bis zu 150.000 Mäuse, wurden in Deutschland im Jahr 2014 für diese Botox-Prüfungen bei den Genehmigungsbehörden beantragt (Quelle: www.animaltestinfo.de des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) in Berlin, 2015 sowie Drucksache des Deutschen Bundestages 18/2189, 2014).

Welche Firmen prüfen mit tierversuchsfreien Methoden?
Die Firma Allergan führt seit 2012 statt des LD50-Tests an Mäusen einen tierversuchsfreien Test durch. Die Firma Merz hat ebenfalls einen tierversuchsfreien Test entwickelt, der seit Dezember 2015 in der EU und USA zugelassen ist. Bis 2017 soll durch die Anwendung des Tests die Zahl der verwendeten Mäuse von jährlich 35.000 auf 5.400 gesenkt werden.
Das Europäische Arzneibuch nennt alternativ zum LD50-Test an Mäusen drei weitere Methoden, die jedoch nur selten eingesetzt werden. Eine Methode ist sogar tierleid- und tierversuchsfrei (Endopeptidase-Test). Der zweite Test verwendet ein Nerv-Muskel-Präparat einer getöteten Maus (Nervus phrenicus-Zwerchfell-Präparat). Die beiden Tests werden genutzt, um Teilaspekte zu prüfen. Die dritte Methode ist ein Tierversuch, hier dürfen die Mäuse bei ersten Lähmungserscheinungen getötet werden und müssen nicht qualvoll ersticken.
Nicht zuletzt wegen des Drucks aus der Zivilgesellschaft haben die Firmen Allergan und Merz hochspezifische tierversuchsfreie Verfahren für ihre eigenen Produkte entwickelt. Dringend erforderlich ist die Entwicklung und Anerkennung eines tierversuchsfreien Tests, der die unterschiedlichen Botulinum-Serotypen und –Subtypen sicher bestimmt. Erste erfolgversprechende Forschungen gibt es. Ein solcher Test hätte den Vorteil, dass nicht jede Fima ihren eigenen Test entwickelt. Die meisten Firmen entziehen sich dieser Verantwortung und wenden nach wie vor den LD50-Test an.

Einige Beispiele für Botox-Produkte
Firma Allergan (USA): Botox® und Vistabel®; Statt des LD-50-Tests an Mäusen wird ein tierversuchsfreier Test angewendet. Die firmeneigene Methode ist behördlich anerkannt.
Firma Merz (Deutschland): Xeomin® und Bocouture®; Merz hat ein tierversuchsfreies Verfahren entwickelt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Dezember 2015 für die EU und USA zugelassen wurde.

Was können Sie tun?
Wenn Sie BoNT-Medikamente nutzen, vergewissern Sie sich, dass Sie nur solche Präparate erhalten, die nicht im LD50-Test an Mäusen getestet wurden. Fragen Sie den Arzt, ob die Herstellerfirma den LD50-Test an Mäusen durchführt oder ein tierversuchsfreies Verfahren einsetzt. Kann der Arzt die Frage nicht beantworten, erkundigen Sie sich nach der Herstellerfirma und fragen Sie bei der Firma direkt nach. Sagen Sie dem Arzt, dass Sie die Behandlung mit einem Arzneimittel wünschen, dass statt des LD50-Tests an Mäusen tierversuchs-freie Methoden einsetzt. Berichten Sie anderen Menschen, dass für viele BoNT-Produkte immer noch qualvolle Tierversuche stattfinden. Es ist wichtig, dass immer mehr Menschen diese Tatsache kennen und sich dagegen wehren. Durch den Druck der Zivilgesellschaft kann ein Wandel bei den herstellenden Firmen erreicht werden.

Kontakt
Dr. Christiane Baumgartl-Simons
Vorsitzende
Tierschutzbeirat Rheinland-Pfalz
email: baumgartl@tierrechte.de

Fon +49 6751 950391
Fax +49 6751 950392
Mobil 0172-2348106
Ringstraße 118
55566 Bad Sobernheim

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